Среща на високо равнище на EAHP

Европейски стандарти за болнична фармация: речник

Neal Maskrey (1), Roberto Frontini (2,3), Jonathan Underhill (4), David Preece (3)

Настоящият речник (таблица 1) беше съставен като приложение към Европейските стандарти за болнична фармация, приети на среща на високо равнище в Брюксел на 15 май 2014 г.

В процеса на доуточняване на стандартите при работата по секции на участниците в срещата на високо равнище на 14 май 2014 г. беше установено, че има явна нужда от речник, който да бъде приложен към стандартите. С това се цели да се осигури на читателите на стандартите, които не са участвали в майските обсъждания, уеднаквено разбиране на ключовите термини, използвани в тях.

Комуникацията поражда предизвикателства. Освен че стандартите са на английски, който не е роден език за много от читателите, използваните думи и изрази имат различно значение в отделните страни. В допълнение към това, фармацевтичната практика се различава силно в отделните страни-членки. Речникът има за цел да предотврати недоразуменията, свързани с използваните в стандартите технически термини.

Всички автори на речника са били координатори или наблюдатели в процеса на използване на метода Delphi, а трима от тях (NM, RF, JU) бяха координатори в процеса World Cafe (виж стр. 264); David Preece беше протоколчик в процеса World Cafe. Всички те бяха добре запознати с техническите термини в Европейските стандарти за болнична фармация, породили дискусии относно терминологията по време и на двата процеса. Тези дискусии послужиха като отправна точка за определяне на думите и изразите, от които да бъде съставен речник като приложение към стандартите. Когато не бяха указани в дискусиите, потенциалните източници на необходимите дефиниции за терминологията бяха определени с помощта на системата PubMed или интернет търсачки. Когато това беше необходимо, беше използван и методът на снежната топка за набиране на източници. Определяща при избора на най-подходящите източници за речника беше релевантността им за техническите дискусии, проведени в процеса на прилагане на метода Delphi и World Cafe.

Съставители: NM, в кореспонденция с DP, разработи подхода за съставянето на речника. DP състави първата чернова, която беше допълнена и уточнена от NM. RF и JU я прегледаха и направиха допълнителни предложения за изменения и допълнения, които бяха включени от DP. Накрая NM разработи окончателната версия. Всички автори прегледаха и одобриха окончателния ръкопис.

Конкуриращи се интереси: NM и JU работят на непълен работен ден в Националния институт по здраве и добра клинична практика (National Institute for Health and Care Excellence). RF е президент на Европейската асоциация на болничните фармацевти (European Association of Hospital Pharmacists). DP няма конкуриращи се интереси за деклариране.

Произход и рецензия: Съставен по поръчка; вътрешно рецензиран.

(1) School of Pharmacy, Keele University, Keele, Staffordshire, UK
(2) Apotheke des Universitatsklinikums Leipzig AoR, Leipzig, Germany
(3) The European Association of Hospital Pharmacists, Policy and Advocacy, Brussels, Belgium
(4) Centre for Medicines Optimisation, Keele University, Keele, Staffordshire, UK

Кореспонденция до: Professor Neal Maskrey, School of Pharmacy, Keele University, Keele, Staffordshire ST5 5BG, UK; Neal.Maskrey@nice.org.uk

Получен на 7 август 2014 г.
Редактиран на 27 август 2014 г.
Одобрен на 28 август 2014 г.


Таблица 1: Речник на термините
[Термин Дефиниция Източник Забележки]

Прием на лекарства
Приемът на лекарства обхваща проверка на самоличността на пациента, проверка дали пациентът не е алергичен към лекарството, проверка дали употребата на лекарството е съобразена с нормалната му дозировка, странични ефекти, предпазни мерки и противопоказания и съответства на плана за лечение на пациента (терапевтичен план или алгоритъм), дали срокът на годност на лекарството не е изтекъл и дали начинът, пътят и интервалите на приложение са подходящи, както и гарантиране на ясна, точна и незабавна отчетност за всички лекарства, които се приемат, не се дават целенасочено или се отказват от пациента.

Взаимствана от UK Nursing & Midwifery Council: Link

Нежелани лекарствени реакции
Всяко нежелателно усещане, изпитано от пациента по време на приема на лекарствено средство, за което се подозира, че е причинено от лекарството или лекарствата.

MHRA: Link

Изисквания за качество според най-добрите практики
Тези принципи осигуряват максимална ефикасност, ефективност, безопасност, достъпност, ограничаване на нежелателните колебания на качеството и устойчивост.

Взаимствана от UNITE FOR SIGHT: Link

Система за докладване на клинични инциденти (Clinical incident reporting system, CIRS)
Докладване на грешки, увреждания, безвредни грешки, неизправности на оборудването, грешки при обработката на данни или други опасности от лекар, медицинска сестра или медицински специалист в болницата или здравната организация, както и от организацията на по-широката публика чрез регионална или национална система за докладване, обхващаща цялата система на здравеопазване. Това може да подпомогне по-доброто насочване на усилията за подобряване на системите и промените в тях, така че да се понижи вероятността за вреди на пациентите в бъдеще. Системите за докладване нямат наказателен характер и могат да бъдат разработени също и да приемат сигнали от пациенти, семействата им и организации за защита на правата на потребителите.

Взаимствана от Световната здравна организация: Link

  • Наричана също и Система за докладване на критични инциденти. Двата термина се използват като взаимозаменяеми.
Възможности за мониториране и провеждане на лечението
Компетентен клиничен специалист изготвя подходящи планове за провеждане на лечението в съответствие с най-добрата практика и променя вариантите за провеждане на лечението според променящите се обстоятелства. Той/тя търси подходяща помощ и координира лечението с други специалисти, като осигурява непрекъснатост на лечението на пациента, а не просто решение на проблема.

Взаимствана от RCGP: Link

Клинични изпитвания
Участниците в клинични изпитвания получават специално лечение в съответствие с плана за научноизследователска дейност или протокола, създадени от изследователите. Клиничните изпитвания могат да сравняват нов медицински подход със стандартен такъв, който вече се използва, или с плацебо, което не съдържа активни съставки, или пък с отсъствието на лечение.

Взаимствана от ClinicalTrials.gov: Link

  • Наричани също и интервенционни изследвания.
Компетентност
Познанията, уменията, поведенческите модели и позициите, които един индивид натрупва, развива и придобива чрез образование, обучение и професионален опит.

FIP: Link

Рамка на компетентностите
Рамката на компетентностите е набор от компетентности, за които се смята, че са от основно значение за ефективната работа. Развитието на компетентности би трябвало да помага на отделните личности да повишават непрекъснато резултатите си и да работят по-ефективно.

Whiddett S, Hollyforde, S. The Competencies Handbook. London: Institute of Personnel and Development, 1999. Link

Приготвяне (на лекарства)
Приготвяне на лекарствени форми е процесът на приготвяне на персонализирани лекарствени продукти за пациенти.

Взаимствана от PCCA: Link

  • Виж също "Екстемпорално приготвяне".
Компютъризирана информация и бази-данни в подкрепа за взимане на решения
Системите за компютъризирана информация и бази-данни в подкрепа за взимане на решения са компютърни приложения, предназначени да помагат на клиничните специалисти във взимането на диагностични и терапевтични решения при лечението на пациенти. Те могат да опростят достъпа до данните, необходими за взимането на решения, да осигуряват напомняния и подканяния по време на взаимодействие с пациент, да помогнат за поставянето на диагноза при предписването и проверката на лекарствено средство и да предупреждават клиничните специалисти при разпознаване на нови характерни модели в данните на пациента.

Взаимствана от: Payne TH. Computer decision support systems. Chest 2000; 118:47S—52S. Link

Фалшификат (във връзка с лекарства)
Фалшифицирано лекарство е лекарство, етикетирано умишлено и с измамническа цел неправилно по отношение на неговата идентичност и/или източник. Фалшифицирането може да касае както маркови, така и генерични продукти, като фалшифицираните продукти могат да включват такива с правилни съставки или с неправилни съставки, без активни съставки, с недостатъчно количество активни съставки или с фалшиви опаковки.

Световна здравна организация: Link

Отпускане (на лекарства)
Етикетиране от определена наличност и доставка на клинично подходящо лекарство на пациент или лице, предоставящо медицински грижи на пациент, обикновено срещу писмено предписание, за самостоятелен прием или прием по указания на друг специалист, както и предоставяне на указания за неговата безопасна и ефективна употреба.

FIP: Link

Унищожаване (на лекарства)
Лекарствата, които повече няма да се приемат от даден пациент, независимо от причината, обикновено би трябвало да бъдат върнати на съответната аптека или на лекаря, който ги е отпуснал, за безопасното им унищожаване.

Взаимствана от Royal Pharmaceutical Society (UK): Link

Разпространение (на лекарства)
Процесът на съгласувано съхранение, транспортиране и обработване в подходящи условия на лекарства съгласно изискванията на разрешението за продажба или спецификацията на продукта.

Взаимствана от MHRA: Link

Фармакотерапевтични комисии
Форуми, обединяващи всички заинтересовани страни, участващи във вземането на решения относно употребата на лекарствени средства; могат да се организират на всички нива от системата на здравеопазването — на районно ниво (за контрол над болничните заведения за първична помощ), в болниците и на национално ниво.

Световна здравна организация: Link

Ефикасност (на лекарствените продукти)
Способността на дадено лечение да предизвика желания положителен ефект в експертни ръце и при идеални условия, например в клинични изпитвания.

Променена на базата на Dorland's Medical Dictionary for Health Consumers: Link

Ефективност (на лекарствените продукти)
Степента, до която дадено лечение постига очаквания лечебен резултат при нормални или обичайни обстоятелства.

Променена на базата на Mosby's Dental Dictionary, 2nd edn, 2008: Link

Електронно здравеопазване (e-Health)
Електронно здравеопазване е трансферът на ресурси на здравеопазването и медицинското обслужване чрез електронни средства. То обхваща три основни сфери:
► Предоставянето на здравна информация на медицинските специалисти и потребителите на здравни услуги чрез интернет и телекомуникациите
► Използване на мощта на информационните технологии и електронната търговия за подобряване на услугите в общественото здравеопазване, напр. чрез образованието и обучението на здравните работници
► Използването на практиките на електронната търговия и електронния бизнес в управлението на здравните системи.

Световна здравна организация: Link

Практика, основана на факти
Съзнателното, явно и разумно използване на най-добрите достъпни в момента емпирични резултати при вземането на решения относно лечението на отделни пациенти. Практиката на доказателствената медицина означава съчетаване на индивидуалния клиничен опит с най-добрите достъпни външни клинични данни от системни научни изследвания. Експертният опит се отразява в много отношения, но особено в по-ефективните и ефикасни диагнози и по-обмисленото идентифициране и милосърдно приемане на затрудненията, правата и предпочитанията на отделните пациенти при вземането на клинични решения относно тяхното лечение.

Sackett DL, Rosenberg WMC, Muir Gray JA, et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996;312:71. Link

  • Понастоящем терминът "практика, основана на факти" се предпочита пред "доказателствена медицина".
Екстемпорално приготвяне
Продукт, който се отпуска незабавно след приготвяне и не се поддържа като наличност.

FIP: Link

  • Виж също "Приготвяне (на лекарства)".
Външна програма за акредитиране и оценка на качеството
Регионален (или потенциално национален) процес, в който се включват доброволно организациите на доставчиците на услуги, за подобряване на организацията и предоставянето на услуги в здравеопазването, оценявани съгласно ясни, обнародвани стандарти от екипи от равнопоставени експерти, модерирани от обективен орган, включващ (но безпристрастен към) потребители, доставчици, купувачи и представители на правителствени институции.

Shaw CD. External quality mechanisms for health care: summary of the ExPeRT project on visitatie, accreditation, EFQM and ISO assessment in European Union countries. Int J Qual Health Care 2000;12:169-7. Link

Списък на лекарствените продукти
Резултатът от процесите в подкрепа на управляемото въвеждане, използване или прекратяване на използването на форми на здравно лечение в рамките на здравната икономика, обслужването или организацията.

Съставяне и актуализиране на локални списъци на лекарствените продукти. NICE Medicines Practice Guidelines 2012: Link

Насока (клинична)
Системно разработвани стандарти за подпомагане на решенията на медицинските специалисти и пациентите относно подходящото медицинско обслужване за конкретни клинични ситуации.

Field M, Lohr K; Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine. Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program. Washington, DC: National Academies Press, 1990. Link

Опасни (във връзка с лекарствени продукти)
Смятаните за опасни лекарствени продукти включват онези от тях, при които се проявяват една или повече от следните шест характеристики при хора или животни:
► Канцерогенност
► Тератогенност или друга ембрио-фетална токсичност
► Токсичност
► Репродуктивна токсичност
► Органна токсичност при малки дози
► Генотоксичност.

NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings 2012: Link

Медицинско заведение
Мястото, където дадено лице получава здравни или социални грижи.

За подробни дефиниции виж: Link

Високорискови лекарства
Високорисковите лекарства са лекарствени продукти, при които има голяма вероятност за значително увреждане на пациента, дори при употребата им по предназначение.

Patient Safety First: Link

Етикетиране (на лекарства)
Безопасната употреба на всички лекарствени продукти зависи от това, дали потребителите ще прочетат внимателно и точно етикетите и надписите върху опаковките и дали са в състояние да ги осмислят и да действат въз основа на получената информация. Основната цел на етикетирането и опаковането на лекарствените продукти е ясната и недвусмислена идентификация на лекарственото средство и условията за неговата безопасна употреба.

MHRA: Link

Производство (на лекарства)
Дейностите, за които се изисква разрешението, посочено в чл. 40(1) и (3) от Директива 2001/83/ЕО или разрешението, посочено в чл. 13(1) от Директива 2001/20/ЕО.

Директива на Комисията 2003/94/ЕО: Link

Разрешение за употреба
Лекарствените продукти, отговарящи на стандартите за безопасност, качество и ефикасност, получават разрешение за продажба (по-рано наричано продуктова лицензия), което обикновено е необходимо, преди те да могат да бъдат предписвани или продавани.

MHRA: Link

Медицинско изделие
Всеки измервателен уред, апарат, устройство, софтуерен продукт, материал или друг артикул, независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация, заедно с евентуални аксесоари, включително и софтуерът, предназначен от своя производител за използване специално за диагностични и/или терапевтични цели и нужен за правилното му приложение, предназначен от своя производител за използване от хора за целите на:
► диагностиката, превенцията, мониторинга, лечението или облекчаването на заболяване
► диагностиката, мониторинга, лечението, облекчаването или компенсирането на увреждане или инвалидност
► изследването, подмяната или промяната на анатомията или на физиологичен процес
► контрола на раждаемостта
и което не постига основното си предвидено действие върху или в човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, но може да бъде подпомагано от такива средства в своята функция.

Европейски съюз: Link

Лекарствена грешка
Лекарствени грешки са неволните грешки при предписването, отпускането, приема или мониторинга на лекарствено средство, докато то е под контрола на медицински специалист, пациент или потребител.

EMA: Link

Лекарствен продукт
Всяко вещество или комбинация от вещества, представяни като притежаващи свойства за лечение или предотвратяване на заболяване при хората, или всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да се използват при или да се прилагат на хора с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологични функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или за поставяне на медицинска диагноза.

Европейски съюз: Link

  • Синоним на "лекарство".
Лекарствена грешка (Medication error reporting systems, MERS)
Система за докладване на инциденти, която позволява на дежурния клиничен специалист лесен достъп за докладване при инцидент, с разбирането, че от неговия доклад няма да последват наказателни мерки, а той ще подобри разбирането на причините за индидента и промените в системата, които ще предотвратят евентуалното му повторение.

Mahajan RP. Critical incident reporting and learning. BrJ Anaesth 2010;105:69-75. Link

Процес на употреба на лекарствата
Употребата на едно лекарство е сложен процес, включващ подпроцесите на предписване на лекарството, обработка на поръчката, отпускане, прием и мониторинг на резултата от приема.

Institute for Safe Medication Practices: Link

Политика за управление и мониторинг на лекарствата
Оптимизиране на лекарствената терапия
Система от процеси и поведенчески модели, която определя начина на употреба на лекарствените средства от пациентите и от системите на здравеопазването. Оптимизирането на лекарствената терапия осигурява на пациентите постигане на най-добрите възможни резултати от прилагането на лекарствените средства и свеждане до минимум на риска от увреждане. Оптимизирането на лекарствената терапия изисква информирано вземане на решения относно лекарствените средства на базата на доказани факти, включващо ефективно ангажиране на пациентите и професионално сътрудничество за осигуряване на индивидуализиран, съсредоточен върху отделния човек подход към използването на лекарствените средства в рамките на наличните ресурси.

Взаимствана от National Prescribing Centre: Link NICE: Link

Недостиг на лекарствени средства
Ситуация, при която общото доставяно количество на всички клинично взаимозаменяеми версии на дадено лекарствено средство е недостатъчно за задоволяване на текущото или прогнозното търсене на ниво потребители. Недостиг на лекарствено средства може да възникне по много причини, като например затруднения в производството или проблеми с качеството на лекарствените продукти, които могат да се отразят на грижите за пациентите.

Взаимствана от FDA: Link и EMA: Link

Мобилно здравеопазване (mHealth)
Практика в медицината и общественото здравеопазване, основаваща се на мобилни устройства, като мобилни телефони, устройства за пациентен мониторинг, персонални цифрови асистенти (PDA) и други безжични устройства.

Световна здравна организация: Link

Смесване (на лекарства)
Комбинирането на две (или повече) активни фармацевтични съставки в една обща форма или в две или повече лекарствени форми, прилагани едновременно.

National Prescribing Centre: Link

Мултидисциплинарен (подход)
Съчетаването или включването на различни академични дисциплини или професионални специализации в единен подход към дадена тема или проблем.

Оксфордски речници: Link

Без последствия (отнася се до лекарствена грешка)
Събитие, ситуация или грешка, които са възникнали, но са неутрализирани, преди да засегнат пациента.

Institute for Safe Medication Practices: Link

Аутсорсинг
Получаване на стоки или услуги по договор с външен доставчик

Оксфордски речници: Link

Екипи за лечение на пациенти
Лечение на пациенти от мултидисциплинарен екип, обикновено организиран под ръководството на лекар; всеки член на екипа има конкретни отговорности и целият екип допринася за лечението на пациента.

Термин от тезауруса MeSH. Виж The Health Foundation: Link

Безопасност на пациентите
Предотвратяването на грешки и неблагоприятни въздействия върху пациентите, свързани с медицинското обслужване.

Световна здравна организация: Link

Медицинска документация на пациента
Съвкупност от клинична информация, касаеща физическото и психическото здраве на пациента, събрана от различни източници.

Segan's Medical Dictionary 2012: Link

Приготвяне на лекарство в аптека
Всички операции по закупуването на материали и продукти, производството, качествения контрол, освобождаването, съхранението, доставката на лекарствени продукти и свързаните с тях проверки.

PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments: Link

Фармакоикономическа оценка
Фармакоикономиката е научна дисциплина, която оценява клиничните, икономическите и хуманитарните аспекти на фармацевтичните продукти, услуги и програми, както и на други лечебни намеси, за да осигури на вземащите решенията в здравеопазването, доставчиците и пациентите ценна информация за постигане на оптимални резултати и за разпределението на ресурсите в здравеопазването.

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research: Link

Програми за лекарствена безопасност
Науката и дейностите, свързани с установяването, оценката, разбирането и предотвратяването на неблагоприятните въздействия или всякакви други проблеми, свързани с лекарствените средства.

Световна здравна организация: Link

Фармацевтична практика
Мисията на фармацевтичната практика е да допринася за подобряване на здравето и да помага на пациентите със здравословни проблеми да използват лекарствата си по най-добрия начин.

FIP/WHO: Link

Място за предоставяне на медицинска помощ (системи)
Лабораторни и други услуги, осигурявани на място на пациентите на легло. Това включва диагностични и лабораторни тестове с използване на автоматично въвеждане на информацията.

Термин от тезауруса MeSH: Link

Доставка
Осигуряване на бързи, ефективни услути по доставката на пациентите на правилните лекарствени средства на правилната цена, като същевременно се осигуряват покупки на най-добри цени за местните, регионалните или националната система за здравеопазване. Това може да включва сложна мрежа от бизнес, оперативни, ИТ и системи за контрол на качеството и управление на риска. Указанията за предписване и ръководствата за списъците с лекарствени средства и за решаване на проблемите на клиничното управление трябва да се спазват и прилагат.

British Journal of Medicines Procurement: Link

Протокол
Процедура за провеждане на научен експеримент или на курс на лечение.

Оксфордски речници: Link

Осигуряване на качеството
Поддържането на желаното ниво на качеството на дадена услуга или продукт, по-специално чрез внимателно проследяване на всички етапи на процеса на доставката или производството.

Оксфордски речници: Link

Контрол на качеството
Система за поддържане на стандартите при произведените продукти чрез изпитване на проби от готовото производство за съответствие със спецификацията.

Оксфордски речници: Link

Разтваряне (на лекарства)
Манипулация, даваща възможност да се използва лекарствен продукт с разрешение за продажба в съответствие с указанията, изложени в кратката характеристика на продукта от листовката с информация за пациента.

PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments: Link

Отговорна употреба на лекарствените продукти
Ситуация, при която дейностите и възможностите на заинтересованите лица в системата на здравеопазването се съпоставят, за да се гарантира, че пациентите ще получават правилните лекарствени продукти на най-добрата цена и в подходящо време, ще ги използват правилно и ще имат полза от тях. Доставянето на правилните лекарствени средства на пациентите, които се нуждаят от тях изисква ангажирането на всички действащи фактори, включително правителствените органи, както и визия за интегрирането на обществените и частните интереси и мобилизацията на ресурсите.

Взаимствана от FIP: Link

Проверка (на лекарствен продукт)
Структурирано, критично изследване на лекарствата на пациент с цел да се постигне съгласие с пациента относно лечението, като се оптимизира въздействието на лекарствата, ограничи се до минимум броят на свързаните с лекарствата проблеми и се намалят отпадъците.

National Prescribing Centre: Link

Оценка на риска
Систематичен процес на оценка на потенциалните рискове, които могат да бъдат свързани с планирана дейност или начинание.

Оксфордски речници: Link

Плавен и цялостен процес на предоставяне на медицинска помощ
Плавният и цялостен процес на предоставяне на медицинска помощ означава плавно и безопасно преместване на един пациент в рамките на, или между отделни здравни заведения, включително и от болницата до дома му.

Взаимствана от Spehar AM, Campbell RR, Cherrie C, et al. Seamless Care: Safe Patient Transitions from Hospital to Home. Link

Заинтересовани страни (във връзка със здравеопазването)
Лица или групи от лица, които имат законни преимуществени права при вземането на клинични решения и доказателства в подкрепа на такива решения. Заинтересовани страни могат да бъдат пациенти, грижещи се за тях лица, клинични специалисти, изследователи, обществени организации, професионални сдружения, фирми, влиятелни политически фигури или други. Всяка група има уникална и ценна перспектива.

AHRQ: Link

Проследимост
Способността да се проследява преминаването през определени етапи на разширената верига за доставки и да се проследява назад във времето историята, приложението или местонахождението на разглеждания в момента етап.

GS1: Link

Препис (във връзка с предписанията)
Изготвянето на точно копие, обикновено в писмена форма. Това означава, че винаги трябва да има оригинал, от който да се правят копия-преписи. За лекарствени средства преписите обикновено се изготвят така, че подробностите от предписанието и останалите съобщения да бъдат на разположение на специалистите, лекуващи пациента.

Взаимствана от UKMi: Link

Терапевтичен път
Предварителен лечебен план, поставен в подходяща времева рамка, съставен и одобрен от мултидисциплинарен екип.

Welsh National Leadership and Innovation Agency for Healthcare guide to integrated care pathways: Link

  • Познати са също и като лечебни алгоритми, критични алгоритми, интегрирани алгоритми за лечение или пътни карти за лечение.
Използване на лекарствен продукт извън неговото разрешение за употреба
Има клинични ситуации, в които използването на нелицензирани лекарствени продукти или употребата на лекарствени средства извън условията на разрешението (т.е. "оф лейбъл") може да бъде преценено от издалия предписанието като действие в най-добрия интерес на пациента на базата на наличните доказателства. Подобна практика е особено разпространена в определени области на медицината: например в педиатрията, където затрудненията при разработването на съобразени с възрастта лекарствени форми означават, че много лекарствени продукти, използувани при деца, се прилагат "оф лейбъл" или без да са лицензирани. Медицинските специалисти могат да сметнат за необходимо да предпишат или да препоръчат употребата на нелицензиран лекарствен продукт, когато няма подходяща лицензирана алтернатива, или когато лекарството е приготвено в аптека от или под надзора на фармацевт, или пък употребата на лицензиран лекарствен продукт извън условията, посочени в разрешението за употреба (напр. извън посочените индикации, дози, пътища на прилагане или в противоречие с посочените предупреждения). Програмите за употреба с милосърдна цел са за пациенти със заболявания, за които няма задоволителни одобрени терапии или които не могат да се включат в клинично изпитване. Те имат за цел да улеснят достъпа на пациентите до нови възможности за лечение, които все още се разработват.

Взаимствана от MHRA: Link и EMA: Link


Да се цитира: Maskrey N, Frontini R, Underhill J, etal. EurJ Hosp Pharm 2014;21: 294-300.